法规下载 | 计算机化系统及数据完整性法规合集

admin 2021年5月27日08:39:35评论544 views字数 951阅读3分10秒阅读模式

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今天给大家分享 计算机化系统及数据完整性法规相关标准,共计12个,文章底部可以下载。


1《基于风险的数据完整性管理实践指南》-2019.03

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2《ISPE GAMP5良好自动化生产实践指南(第五版)》

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3《MHRA  'GXP' DI 指南 ('GXP'数据可靠性指南和定义)》

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4、PDA  TR 80 《制药实验室数据完整性管理体系》

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5《ISPE指南:数据完整性, 源于设计》

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6《数据完整性及其 CGMP 符合性行业指南》

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7《PICS-GMPGDP监管环境下数据管理和可靠性的优良规范》

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8《WHO 数据完整性指南:良好的数据和记录规范》

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9《WHO  GMP验证指南》

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10《EDQM-计算化系统验证核心文件-2018版》

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11《EDQM  GEON -计算机化系统验证(EXCEL电子表格的验证)》

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12《PICS-PE  009-14 GMP指南(附件11:计算机系统)(中英文)》

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