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| 8 运行/8.3 产品和服务的设计和开发/8.3.6 设计和开发更改 |
| 8.3.6 设计和开发更改
组织应保留下列方面的成文信息: a) 设计和开发更改; b) 评审的结果; c) 更改的授权; d) 为防止不利影响而采取的措施。 |
【标准理解】
（1）由于任何原因，对设计和开发过程中已经验证、确认和评审的输出成果进行变更，均应按照设计和开发管理过程和变更管理过程进行控制。
（2）变更应提前进行申请和授权后方能进行。
（3）正式变更前，应识别变更所带来的风险和影响，确定相关的应对措施，并确定变更方案。应对措施和变更方案应经过相应的评审。
（4）变更后，应书面通知相关方。
（5）变更的输出，应重新进行验证、确认和评审。
【行动要点】
（1）组织应按照《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，对设计和开发过程中的变更进行控制，并输出相应的记录。
【输出文档】
（1）设计/工程变更申请单。
（2）设计/工程变更风险和影响及其应对措施评审记录。
（3）设计/工程变更方案评审和批准记录。
（4）变更输出验证、确认和评审记录。
（5）设计/工程变更通知单。
【审核要点】
（1）检查《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，是否包含设计和开发变更的流程和要求。
（2）了解组织近期是否发生过变更，如有，验证是否能够提供相应的变更记录，如设计/工程变更申请单、设计/工程变更风险和影响及其应对措施评审记录、设计/工程变更方案评审和批准记录、变更输出验证、确认和评审记录、设计/工程变更通知单等。
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原文始发于微信公众号（Sky的安全观）：ISO 9001: 2015 标准详解与实施（26）8.3.6 设计和开发更改
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